自2023年起,實驗動物平臺作為曾經被忽略的研發(fā)生態(tài)后面一塊拼圖,正在被在國內生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)爭相引入,部分園區(qū)甚至自主加速構建。一時間,實驗動物平臺成為生物醫(yī)藥產業(yè)上游十分搶手的稀缺資源。

實驗動物被稱為活試劑,是很特別的一類生命科學工具。而所謂實驗動物,即經過人工培育、對其攜帶的微生物進行控制、遺傳背景明確或者來源清楚,用于科學研究、教學、生物制品或藥品鑒定及其他科學實驗的動物。哺乳類、鳥類、兩棲類等不同類型的動物都可以被用作實驗動物。

全球實驗動物產業(yè)發(fā)展已近百年,形成了龐大的實驗動物供應和管理體系。盡管出于動物福利等因素的考量,實驗動物結構的整體趨勢應該是盡量減少動物使用數(shù)量,用低等動物代替高等動物。但作為科學技術發(fā)展的階段性成果產物,實驗動物仍是生命科學工具中不可或缺的關鍵環(huán)節(jié)。

誕生于2009年的赫貝科技,在創(chuàng)辦初期便察覺到了這一潛力賽道,并以動物實驗為基石,逐步構建起科研服務體系。

創(chuàng)立初期積累臨床醫(yī)生資源,行家?guī)鞂崿F(xiàn)科研落地轉化

赫貝科技技術總監(jiān)楊如會為中國藥科大學藥理學博士,博士后,主持參與高級省部級科研項目7項,擁有發(fā)明專利、實用新型專利13余項。在博士學習期間,楊如會便深耕于藥物藥效實驗領域,深度參與過眾多藥物研究的關鍵實驗。

楊如會注意到新藥研發(fā)中藥效評估的巨大潛力。出于對這一潛力賽道的預判和豐富臨床研究的積累,楊如會創(chuàng)業(yè)的決心。于是,赫貝科技應運而生。

起初,赫貝科技服務于高校與醫(yī)院的重大科研項目,通過參與國際級課題,步步積累動物實驗經驗。在此過程中,公司構建了多種疾病模型,為后續(xù)業(yè)務拓展奠定了堅實的基礎。隨著經驗的積累,公司也逐步拓展至藥物藥效評估領域,與多家有名藥企如華東醫(yī)藥等建立了合作關系。

彼時的國內對藥物檢測的需求還相對簡單,以簡單的檢測需求為主,然而隨著時間推移,尤其在2013-2014年間,動物實驗及新藥藥效評估的需求開始快速增長,赫貝科技順勢于2012年入駐杭州未來科技城海外高層次人才創(chuàng)業(yè)園,并于2014年獲得杭州市高新企業(yè)認定,同時獲批成立SPF動物實驗中心,成為浙江省實驗動物行業(yè)會員單位。與此同時,公司還參與建立了ISO 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》質量管理體系。2016年,赫貝科技拿到CNAS證書。

當前,赫貝科技已經具有一支以高級科研人員為主的前沿技術管理團隊,碩士和博士學位占50%以上。在科研技術服務、醫(yī)械產品研發(fā)等多個領域與國內外多家高校、科研院所和醫(yī)藥企業(yè)單位進行了多方面的合作。

值得一提的是,國內早期的動物實驗領域,專業(yè)人才曾一度稀缺,特別是高水平的獸醫(yī)和手術配套行家。好在,自2009年成立以來,赫貝科技便致力于提供多方面的科研服務,這一過程中,公司不僅將臨床醫(yī)生視為服務對象,更視為緊密合作的伙伴。通過深入理解并轉化臨床醫(yī)生在臨床實踐中遇到的痛點,赫貝科技逐步構建起了一個龐大的臨床行家網絡。赫貝科技現(xiàn)已構建了一個包含6000多位臨床醫(yī)生的行家資源庫,當遇到動物中心難以單獨解決的復雜實驗時,赫貝科技能夠迅速聯(lián)合這些行家,規(guī)劃解決方案。

由于多數(shù)實驗都緊密模擬醫(yī)療器械在臨床中的使用情況,需要在進入人體試驗前,先在實驗動物上驗證其安全性和有效性,這也與臨床手術的高度相似性。因此,赫貝科技的行家?guī)煲约奥?lián)動行家提供的方案,成為公司資源整合優(yōu)勢的體現(xiàn)。近年來,隨著國內醫(yī)療器械國產替代趨勢的興起,赫貝科技又適時地增加了醫(yī)療器械安全性與有效性評價的服務板塊,目前,這一板塊已占據公司業(yè)務的70%左右,成為其中心業(yè)務。

對此,赫貝科技副總經理陳丹鳳總結道:“我們并未在基礎薄弱時急于進入新藥藥效評估的激烈競爭,而是先通過科研服務積累經驗,再逐步向藥效評估和醫(yī)療器械服務轉型。這一策略讓我們在市場中保持了競爭力,并成功抓住了行業(yè)發(fā)展的機遇?！?/p>

六大平臺助推特色服務,有源產品+醫(yī)美器械競爭力凸顯

赫貝科技的中心布局始于動物實驗中心的建設,這一模塊被視為整個服務體系中的基石。動物實驗中心不僅是藥物藥效評估與新藥、新醫(yī)療器械安全性、有效性驗證的關鍵環(huán)節(jié),也是科研服務不可或缺的基礎。與此同時,在器械CRO行業(yè)中,完善的動物實驗與病理、生化檢測體系是保障實驗結果準確性的必要條件,而這正是許多中小型CRO企業(yè)所欠缺的。

為此,赫貝科技整合了病理實驗室及多項影像學平臺,這些平臺均依托浙江大學經驗豐富技術行家的支持,確保了實驗數(shù)據的完善性與可靠性。

而隨著藥械結合產品的興起,赫貝科技在已有多款藥械結合產品獲證的服務經驗基礎上,也據此調整了戰(zhàn)略布局。公司依托在藥效與器械領域的積累,開發(fā)針對藥械結合產品的專項服務,如通過熒光標記、生物素標記和同位素標記等技術手段,深入研究產品在體內的降解、分布及代謝情況。這一舉措不僅劍指行業(yè)痛點,也讓赫貝科技一頭扎進為無源材料學產品的創(chuàng)新產業(yè)。

赫貝科技六大服務平臺,圖片源自赫貝科技

此外,赫貝科技還注重跨學科平臺的搭建,如細胞生物學平臺的建立,以滿足對能量型醫(yī)療器械在細胞層面機理研究的需求。這種綜合性的服務平臺模式,使得赫貝科技在有源能量型產品與醫(yī)美器械兩大板塊拓展了商業(yè)合作項目。

在有源產品方面,赫貝科技已經助力國內多家醫(yī)療器械制造商通過FDA的動物實驗零發(fā)補審核。針對消融類、脈沖類及微波消融等能量型產品,赫貝科技通過綜合運用動物實驗、影像學觀察及病理切片分析等手段,完善評估產品的消融效果與體內損傷情況,以此提供服務方案。而這些成功的合作項目也有效聚集并吸引了同行業(yè)企業(yè)前來尋求合作驗證。

而在醫(yī)美器械領域,陳丹鳳提到:“醫(yī)美的產品本身是一種器械,但是由于藥廠的介入,使得這個醫(yī)美的產品已經卷成了藥械的結合。”隨著國內藥企紛紛涉足醫(yī)美市場,以及資金投入新興的生物制造產業(yè),赫貝科技憑借其在藥效評估領域的積累,迅速適應了醫(yī)美器械與藥物結合的新趨勢。當前,赫貝科技已經眾多有名藥企及醫(yī)美品牌提供了從產品設計到臨床驗證的一站式臨床前服務,還成功助力多款醫(yī)美產品獲得市場準入許可。

商業(yè)模式創(chuàng)新:差異化突圍的新方向

在當前醫(yī)療器械CRO尤其是動物實驗中心高度競爭的市場環(huán)境下,盡管行業(yè)需求可能未見明顯增長,但供應端的實驗室中心數(shù)量卻大幅增長,導致市場競爭進一步加劇,形成內卷態(tài)勢。

對此,赫貝科技采取了差異化的競爭策略,即專注于協(xié)助有源器械廠家制定出海策略,以應對內卷挑戰(zhàn),并助力國內企業(yè)走向國際市場。盡管赫貝科技未直接參與國外動物實驗中心的運營,但通過與國際臨床CRO的合作,公司能充分利用其在國內的動物實驗能力,吸引地處歐洲、但因動物倫理限制而難以開展實驗的醫(yī)械廠家。

此外,在醫(yī)美產品領域,赫貝科技選擇聚焦于醫(yī)美產品體內降解的研究,通過采用熒光標記、生物素標記及同位素標記等先進技術,能夠為合作方提供更加精確的解決方案。

陳丹鳳指出,在高度競爭的動物實驗平臺與器械CRO領域,赫貝科技之所以能夠保持競爭力,關鍵在于其商業(yè)模式上的差異化策略。她強調,鑒于醫(yī)療器械細分市場種類繁多且復雜,單一中心技術的突破往往難以帶來明顯的市場增長。相比之下,從CRO向CDMO商業(yè)模式的轉變則能更有效地推動體量擴張。此外,赫貝科技在戰(zhàn)略規(guī)劃上明確了自身不會介入的領域,如心臟支架等涉及DIC設備的心臟板塊等,公司選擇了主動規(guī)避。

陳丹鳳將赫貝科技對市場吸引力歸納為幾點:

首先,赫貝科技擁有扎實的基礎,除獲批成立SPF的動物實驗中心外,公司還參與建立了ISO 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》質量管理體系并拿到CNAS證書,這些構成了實驗質量的根本保障。

其次,赫貝科技在江浙滬地區(qū)深耕多年,成功構建了包含6000位臨床醫(yī)生的龐大資源網絡。這一特點使得赫貝能夠深入與臨床醫(yī)生交流,精確把握產品特性,并在實戰(zhàn)中通過臨床行家的深度點評與測評,提前發(fā)現(xiàn)并改進潛在問題,有效規(guī)避臨床實驗階段的風險。

再者,赫貝科技在差異化競爭產品方面積累了豐富的經驗,特別是在醫(yī)美產品多款上市及有源能量型產品通過FDA動物實驗驗證方面。這種特色化的服務能力,使得赫貝能夠精確匹配不同醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的需求,提供定制化的解決方案,助力企業(yè)快速復制成功經驗,加速產品上市進程。

此外,對于江浙滬地區(qū)的客戶而言,赫貝科技作為浙江省科創(chuàng)平臺的一部分,還享受到了地方創(chuàng)新券補貼政策的紅利。這一政策為客戶帶來了實際的經濟利益,使得合作項目的合同金額可獲得30%至50%的補貼。巧合的是,隨著近年來資本市場環(huán)境的變化及反力度的加強,公司這一補貼逐漸受到更多客戶關注,進而轉化為一種特殊優(yōu)勢。

談及公司未來發(fā)展規(guī)劃時,陳丹鳳指出,赫貝科技在短期內將聚焦于務實、接地氣的策略,即繼續(xù)深化醫(yī)療器械臨床前動物實驗服務,助力更多醫(yī)療器械產品獲得認證并成功出海。同時,公司計劃在未來更多地參與到材料學在醫(yī)療器械中的應用研究,如材料安全性、體內降解及代謝等方面的驗證工作,以推動醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新與發(fā)展。

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